Pytania i odpowiedzi dotyczące badań klinicznych

Sorry, this entry is only available in Polish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

Co to są badania kliniczne?

Są to szczegółowe programy medyczne, których celem jest ocena substancji leczniczych – potwierdzenie ich skuteczności i bezpieczeństwa, a także wykazania ich przewagi nad lekami standardowymi. Prowadzenie takich badań jest zatwierdzone i monitorowane przez odpowiednie organizacje rządowe m.in.: Ministerstwo Zdrowia, Komisję Bioetyczną.

Jakie substancje podlegają badaniom klinicznym?

W badaniach klinicznych oceniane są zupełnie nowe substancje, lecz także leki od dawna dostępne na rynku, ale dotychczas stosowane w innych chorobach. Bardzo często preparaty te okazują się przełomem w leczeniu dotychczas nieuleczalnych chorób.

Jakie są zalety udziału w badaniu klinicznym?

  • Dostęp do nowych, innowacyjnych metod leczenia.
  • Dane zebrane podczas badania mogą przyczynić się do poszerzenia wiedzy medycznej o danej chorobie, jak również sposobów jej leczenia – pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych mogą przyczynić się do wprowadzenia na rynek nowego, skutecznego leku i pomóc nie tylko sobie, ale też innym chorym!
  • Każdy pacjent znajduje się pod stałą, specjalistyczną i darmową opieką lekarską z dostępem do zaawansowanych metod diagnostycznych, które nie są stosowane w standardowej opiece medycznej.
  • Zapewniony jest transport do ośrodka badawczego lub zwrot kosztów dojazd.

Czy każdy może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Z uwagi na bezpieczeństwo osób biorących udział w takich programach, nie każdy może w nich uczestniczyć. Przed włączeniem do programu, każdy pacjent przechodzi szczegółowe badania, w celu wykluczenia przeciwwskazań.

Jak wygląda rozpoczęcie badania klinicznego?

Konieczne jest zgłoszenie się do ośrodka prowadzącego takie badania. Tam lekarz specjalista po wstępnej rozmowie ocenie czy w danym przypadku istnieje możliwość udziału w badaniu. Następnie przedstawi i omówi zasady badania oraz związane z nim korzyści i zagrożenia. Aby uczestniczyć w badaniu klinicznym, kluczowym jest wyrażenie świadomej zgody. Po rozmowie z lekarzem każdy pacjent otrzymuje formularz informacji i świadomej zgody, która zawiera szczegółowy opis badania, informacje o leku, jak również wszystkie procedury wykonywane podczas badania. Dodatkowo przed podpisaniem zgody pacjent ma możliwość ponownych konsultacji z lekarzem i zadawania pytań, a lekarz prowadzący dane badanie ma obowiązek wyjaśnienia wszystkich wątpliwości. Udział w badaniach klinicznych jest dobrowolny i w każdej chwili pacjent może wycofać zgodę bez żadnych konsekwencji.

Jakie są ETAPY badania leku?

Badania kliniczne leków prowadzone w czterech fazach. Każda z nich musi zakończyć się pozytywnie, by można było przejść do kolejnej.

  • Faza I badań służy ocenie bezpieczeństwa testowanego leku. Bada się wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. W I fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badania I fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach badawczych, należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych.
  • Faza II ma na celu stwierdzenie czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. W tej fazie badań porównuje się działanie nowego leku i placebo lub leku standardowo stosowanego w terapii danego schorzenia. Faza ta służy także stwierdzeniu relacji pomiędzy dawką preparatu a efektem jego działania preparatu.  Daje to możliwość ustalenia dawki stosowanej w dalszej fazie badań. W celu obiektywizacji badania stosuje się najczęściej metodę podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu). Badania II fazy prowadzi się w grupie kilkuset ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Jeśli analiza danych wykazuje korzyści dla pacjentów, przy stosunkowo małym ryzyku preparat przechodzi di kolejnej III fazy badań.
  • Faza III badań prowadzona jest w grupie kilku tysięcy pacjentów i ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanego leku. Ocenia się bezpieczeństwo leku i jego skuteczność w zależności od czasu stosowania. Jeśli ta faza zakończy się pozytywnie i potwierdzi wcześniej uzyskane wyniki producent danego leku może rozpocząć procedury mające na celu jego rejestrację i sprzedaż.
  • Faza IV badań klinicznych dotyczy leków już zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży. Pozwala ona na dodatkowe potwierdzenie wcześniej uzyskanych wyników, ocenia bezpieczeństwo i wskazania do stosowania danego preparatu.

Kto NADZORUJE badania kliniczne?

Prowadzenie badań klinicznych jest zatwierdzane i monitorowane przez odpowiednie organizacje rządowe w danym kraju. W Polsce Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK) stanowi wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, należy zgłosić je do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia RP, po zatwierdzeniu warunków prowadzenia badań przez odpowiednie Komisje Bioetyczne.

Jakie są ZASADY prowadzenia badań klinicznych?

W celu zapewnienia prawidłowego prowadzenia badań klinicznych oraz ochrony uczestniczących w nich pacjentów ośrodek badawczy musi zobowiązać się do przestrzegania specjalnych reguł postępowania tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP). Dobra Praktyka Kliniczna to – zbiór reguł definiujący i określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi i zwierząt.
W naszym Ośrodku Badań Klinicznych bezwzględnie przestrzegamy praw pacjenta, postępujemy zgodnie z Polską Kartą Praw Pacjenta i szanujemy jego autonomię w decyzji o uczestnictwie bądź wycofaniu się z uczestnictwa w badaniu klinicznym.

POLSKA KARTA PRAW PACJENTA jest to zbiór podstawowych unormowań prawnych zebranych w jednym opracowaniu przez Ministerstwo Zdrowia w 1998 r. Opracowanie to zostało opublikowane w formie komunikatu. Niektóre z tych przepisów zostały już znowelizowane. Jest to pierwsza próba kompleksowego opracowania tematu Praw Pacjentów w Polsce.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje polecamy następujące oficjalne serwisy:

http://www.gcppl.org.pl/

http://www.urpl.gov.pl/

http://www.mz.gov.pl/

Jakie są ZAGROŻENIA dla pacjenta?

Stosowanie jakiejkolwiek substancji leczniczych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podczas wizyty pacjenta w Ośrodku Badań Klinicznych Euromedis lekarz prowadzący szczegółowo omawia z pacjentem zagrożenia związane ze stosowaniem produktu badanego czyli leku, a zwłaszcza jego działania niepożądane, jeżeli są one znane. Pacjent dostaje informację na temat leku do przeczytania w domu. Po zapoznaniu się ze szczegółami dotyczącymi leku i badania klinicznego podejmuje świadomą decyzję o uczestnictwie w badaniu klinicznym lub z niego rezygnuje.

Ośrodek Badań Klinicznych EuroMedis

WRÓĆ DO OŚRODKA BADAŃ KLINICZNYCH
PRZEJDŹ DO POZOSTAŁYCH ARTYKUŁÓW
Wczytywanie...