Co to są badania kliniczne?
Są to szczegółowe programy medyczne, których celem jest ocena substancji leczniczych – potwierdzenie ich skuteczności i bezpieczeństwa, a także wykazania ich przewagi nad lekami standardowymi. Prowadzenie takich badań jest zatwierdzone i monitorowane przez odpowiednie organizacje rządowe m.in.: Ministerstwo Zdrowia, Komisję Bioetyczną.
Jakie substancje podlegają badaniom klinicznym?
W badaniach klinicznych oceniane są zupełnie nowe substancje, lecz także leki od dawna dostępne na rynku, ale dotychczas stosowane w innych chorobach. Bardzo często preparaty te okazują się przełomem w leczeniu dotychczas nieuleczalnych chorób.
Jakie są zalety udziału w badaniu klinicznym?
- Dostęp do nowych, innowacyjnych metod leczenia.
- Dane zebrane podczas badania mogą przyczynić się do poszerzenia wiedzy medycznej o danej chorobie, jak również sposobów jej leczenia – pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych mogą przyczynić się do wprowadzenia na rynek nowego, skutecznego leku i pomóc nie tylko sobie, ale też innym chorym!
- Każdy pacjent znajduje się pod stałą, specjalistyczną i darmową opieką lekarską z dostępem do zaawansowanych metod diagnostycznych, które nie są stosowane w standardowej opiece medycznej.
- Zapewniony jest transport do ośrodka badawczego lub zwrot kosztów dojazd.
Czy każdy może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Z uwagi na bezpieczeństwo osób biorących udział w takich programach, nie każdy może w nich uczestniczyć. Przed włączeniem do programu, każdy pacjent przechodzi szczegółowe badania, w celu wykluczenia przeciwwskazań.
Jak wygląda rozpoczęcie badania klinicznego?
Konieczne jest zgłoszenie się do ośrodka prowadzącego takie badania. Tam lekarz specjalista po wstępnej rozmowie ocenie czy w danym przypadku istnieje możliwość udziału w badaniu. Następnie przedstawi i omówi zasady badania oraz związane z nim korzyści i zagrożenia. Aby uczestniczyć w badaniu klinicznym, kluczowym jest wyrażenie świadomej zgody. Po rozmowie z lekarzem każdy pacjent otrzymuje formularz informacji i świadomej zgody, która zawiera szczegółowy opis badania, informacje o leku, jak również wszystkie procedury wykonywane podczas badania. Dodatkowo przed podpisaniem zgody pacjent ma możliwość ponownych konsultacji z lekarzem i zadawania pytań, a lekarz prowadzący dane badanie ma obowiązek wyjaśnienia wszystkich wątpliwości. Udział w badaniach klinicznych jest dobrowolny i w każdej chwili pacjent może wycofać zgodę bez żadnych konsekwencji.
Jakie są ETAPY badania leku?
Badania kliniczne leków prowadzone w czterech fazach. Każda z nich musi zakończyć się pozytywnie, by można było przejść do kolejnej.
- Faza I badań służy ocenie bezpieczeństwa testowanego leku. Bada się wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. W I fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badania I fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach badawczych, należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych.
- Faza II ma na celu stwierdzenie czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. W tej fazie badań porównuje się działanie nowego leku i placebo lub leku standardowo stosowanego w terapii danego schorzenia. Faza ta służy także stwierdzeniu relacji pomiędzy dawką preparatu a efektem jego działania preparatu. Daje to możliwość ustalenia dawki stosowanej w dalszej fazie badań. W celu obiektywizacji badania stosuje się najczęściej metodę podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu). Badania II fazy prowadzi się w grupie kilkuset ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Jeśli analiza danych wykazuje korzyści dla pacjentów, przy stosunkowo małym ryzyku preparat przechodzi di kolejnej III fazy badań.
- Faza III badań prowadzona jest w grupie kilku tysięcy pacjentów i ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanego leku. Ocenia się bezpieczeństwo leku i jego skuteczność w zależności od czasu stosowania. Jeśli ta faza zakończy się pozytywnie i potwierdzi wcześniej uzyskane wyniki producent danego leku może rozpocząć procedury mające na celu jego rejestrację i sprzedaż.
- Faza IV badań klinicznych dotyczy leków już zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży. Pozwala ona na dodatkowe potwierdzenie wcześniej uzyskanych wyników, ocenia bezpieczeństwo i wskazania do stosowania danego preparatu.
Kto NADZORUJE badania kliniczne?
Prowadzenie badań klinicznych jest zatwierdzane i monitorowane przez odpowiednie organizacje rządowe w danym kraju. W Polsce Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK) stanowi wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, należy zgłosić je do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia RP, po zatwierdzeniu warunków prowadzenia badań przez odpowiednie Komisje Bioetyczne.
Jakie są ZASADY prowadzenia badań klinicznych?
W celu zapewnienia prawidłowego prowadzenia badań klinicznych oraz ochrony uczestniczących w nich pacjentów ośrodek badawczy musi zobowiązać się do przestrzegania specjalnych reguł postępowania tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP). Dobra Praktyka Kliniczna to – zbiór reguł definiujący i określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi i zwierząt.
W naszym Ośrodku Badań Klinicznych bezwzględnie przestrzegamy praw pacjenta, postępujemy zgodnie z Polską Kartą Praw Pacjenta i szanujemy jego autonomię w decyzji o uczestnictwie bądź wycofaniu się z uczestnictwa w badaniu klinicznym.
POLSKA KARTA PRAW PACJENTA jest to zbiór podstawowych unormowań prawnych zebranych w jednym opracowaniu przez Ministerstwo Zdrowia w 1998 r. Opracowanie to zostało opublikowane w formie komunikatu. Niektóre z tych przepisów zostały już znowelizowane. Jest to pierwsza próba kompleksowego opracowania tematu Praw Pacjentów w Polsce.
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje polecamy następujące oficjalne serwisy:
Jakie są ZAGROŻENIA dla pacjenta?
Stosowanie jakiejkolwiek substancji leczniczych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podczas wizyty pacjenta w Ośrodku Badań Klinicznych Euromedis lekarz prowadzący szczegółowo omawia z pacjentem zagrożenia związane ze stosowaniem produktu badanego czyli leku, a zwłaszcza jego działania niepożądane, jeżeli są one znane. Pacjent dostaje informację na temat leku do przeczytania w domu. Po zapoznaniu się ze szczegółami dotyczącymi leku i badania klinicznego podejmuje świadomą decyzję o uczestnictwie w badaniu klinicznym lub z niego rezygnuje.
Ośrodek Badań Klinicznych EuroMedis
