Badania Kliniczne
Badania kliniczne – pytania i odpowiedzi

CO to są badania kliniczne?
JAKIE leki poddawane są badaniom klinicznym?
Jakie są ETAPY badania leku?
Kto NADZORUJE badania kliniczne?
Jakie są ZASADY prowadzenia badań klinicznych?
Jakie są ZAGROŻENIA dla pacjenta?

CO to są badania kliniczne?

Badania kliniczne są szczegółowymi programami oceny produktów leczniczych  prowadzonymi przez wysokospecjalistyczne ośrodki, a ich celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zarówno już stosowanych jak i nowych leków.

JAKIE leki poddawane są badaniom klinicznym?

Badania kliniczne prowadzone są na lekach dostępnych w szpitalach i aptekach i powszechnie znanych i stosowanych, jak również na lekach zupełnie nowych, które wprowadzają do leczenia substancje niejednokrotnie stanowiące przełom w leczeniu danej choroby.

Jakie są ETAPY badania leku?

 

Badania kliniczne leków prowadzone w czterech fazach. Każda z nich musi zakończyć się pozytywnie, by można było przejść do kolejnej.

 

Faza I badań służy ocenie bezpieczeństwa testowanego leku. Bada się wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. W I fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badania I fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach badawczych, należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych.

Faza II ma na celu stwierdzenie czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. W tej fazie badań porównuje się działanie nowego leku i placebo lub leku standardowo stosowanego w terapii danego schorzenia. Faza ta służy także stwierdzeniu relacji pomiędzy dawką preparatu a efektem jego działania preparatu.  Daje to możliwość ustalenia dawki stosowanej w dalszej fazie badań. W celu obiektywizacji badania stosuje się najczęściej metodę podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu). Badania II fazy prowadzi się w grupie kilkuset ochotników - pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Jeśli analiza danych wykazuje korzyści dla pacjentów, przy stosunkowo małym ryzyku preparat przechodzi di kolejnej III fazy badań.

Faza III badań prowadzona jest w grupie kilku tysięcy pacjentów i ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanego leku. Ocenia się bezpieczeństwo leku i jego skuteczność w zależności od czasu stosowania. Jeśli ta faza zakończy się pozytywnie i potwierdzi wcześniej uzyskane wyniki producent danego leku może rozpocząć procedury mające na celu jego rejestrację i sprzedaż.

Faza IV badań klinicznych dotyczy leków już zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży. Pozwala ona na dodatkowe potwierdzenie wcześniej uzyskanych wyników, ocenia bezpieczeństwo i wskazania do stosowania danego preparatu.

Kto NADZORUJE badania kliniczne?

Prowadzenie badań klinicznych jest zatwierdzane i monitorowane przez odpowiednie organizacje rządowe w danym kraju. W Polsce Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK) stanowi wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych.

Aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, należy zgłosić je do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia RP, po zatwierdzeniu warunków prowadzenia badań przez odpowiednie Komisje Bioetyczne.

Jakie są ZASADY prowadzenia badań klinicznych?

W celu zapewnienia prawidłowego prowadzenia badań klinicznych oraz ochrony uczestniczących w nich pacjentów ośrodek badawczy musi zobowiązać się do przestrzegania specjalnych reguł postępowania tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP).

Dobra Praktyka Kliniczna to – zbiór reguł definiujący i określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi i zwierząt.
W naszym Ośrodku Badań Klinicznych bezwzględnie przestrzegamy praw pacjenta, postępujemy zgodnie z Polską Kartą Praw Pacjenta i szanujemy jego autonomię w decyzji o uczestnictwie bądź wycofaniu się z uczestnictwa w badaniu klinicznym.

POLSKA KARTA PRAW PACJENTA jest to zbiór podstawowych unormowań prawnych zebranych w jednym opracowaniu przez Ministerstwo Zdrowia w 1998 r. Opracowanie to zostało opublikowane w formie komunikatu. Niektóre z tych przepisów zostały już znowelizowane. Jest to pierwsza próba kompleksowego opracowania tematu Praw Pacjentów w Polsce.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje polecamy następujące oficjalne serwisy:

http://www.gcppl.org.pl/
http://www.urpl.gov.pl/
http://www.mz.gov.pl/

Jakie są ZAGROŻENIA dla pacjenta?

Stosowanie jakiejkolwiek substancji leczniczych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podczas wizyty pacjenta w Ośrodku Badań Klinicznych Euromedis lekarz prowadzący szczegółowo omawia z pacjentem zagrożenia związane ze stosowaniem produktu badanego czyli leku, a zwłaszcza jego działania niepożądane, jeżeli są one znane. Pacjent dostaje informację na temat leku do przeczytania w domu. Po zapoznaniu się ze szczegółami dotyczącymi leku i badania klinicznego podejmuje świadomą decyzję o uczestnictwie w badaniu klinicznym lub z niego rezygnuje.
 

321