Dla pacjentów
Badania kliniczne- co każdy pacjent powinien wiedzieć na ich temat

   

Lek spec. Marcin Ratajczak

     Wraz z rozwojem medycyny i możliwości diagnostycznych jesteśmy w stanie coraz dokładniej opisać mechanizmy jakie doprowadzają do powstania danej choroby. Dzięki temu jesteśmy w stanie rozpoznawać coraz więcej chorób na coraz wcześniejszym etapie. Szybkie rozpoznanie choroby na początkowym etapie, często w okresie przedklinicznym, tzn. zanim choroba zacznie dawać zauważalne przez chorego objawy, daje szansę na bardzo szybkie i całkowite wyleczenie. Niestety nie na wszystkie choroby znane jest skuteczne leczenie. Mówiąc inaczej potrafimy coraz lepiej i szybciej rozpoznawać choroby, ale nie koniecznie znamy na nie lekarstwa. Wykorzystując wiedzę medyczną nad powstawaniem chorób całe rzesze chemików i farmaceutów pracuje w laboratoriach tworząc nowe preparaty mające być orężem w rękach lekarzy przeciwko chorobom i umożliwić skuteczne i bezpieczne, pozbawione działań niepożądanych, leczenie. Proces badań nad nowymi lekami jest bardzo złożony i skomplikowany. Składa się z 2 podstawowych części: badań przedklinicznych i klinicznych.

   W badaniach przedklinicznych prace prowadzone są w laboratoriach. Tam, pod mikroskopem i w próbówkach konstruowane są nowe związki chemiczne – prekursory nowych leków. Następnie sprawdza się ich efekt na specjalnie wyhodowanych komórkach – hodowlach komórkowych i bakteriach. Gdy naukowcy opracują już nowy związek chemiczny, który potencjalnie może być lekiem, testowany on jest na zwierzętach. Sprawdza się w ten sposób jego bezpieczeństwo oraz skuteczność. Po określeniu dawek bezpiecznych dla człowieka przechodzi się do następnego etapu, tzn. badań klinicznych. Są to szczegółowe programy oceny produktów leczniczych prowadzone przez wysokospecjalistyczne ośrodki, pod nadzorem odpowiednich władz regulatorowych (Ministerstwa Zdrowia, komisji bioetycznej złożonej ze specjalistów w zakresie różnych dziedzin, między innymi lekarzy, księży, etyków i prawników, oraz agencji ds leków- europejskich i amerykańskich). Celem badan klinicznych jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych preparatów, a także wykazanie ich przewagi nad lekami standardowymi. Niejednokrotnie w badaniach klinicznych bada się leki od dawna dostępne w aptekach i szpitalach, aby udowodnić ich skuteczność w innych wskazaniach, to znaczy w innych chorobach. Bardzo często preparaty te są przełomem w leczeniu dotychczas nieuleczalnych chorób.

   Z uwagi na bezpieczeństwo osób biorących udział w takich programach, nie każdy może w nich uczestniczyć. Przed włączeniem do programu, każdy pacjent przechodzi bardzo szczegółowe badania w wyniku których niejednokrotnie wykrywa się inne choroby lub nawet weryfikuje rozpoznanie. Tylko pacjenci bez potencjalnych zagrożeń są włączani do badań.

    Udział w badaniach klinicznych jest dobrowolny. Każdy uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, po wcześniejszym zapoznaniu się z nim. Dokument ten zawiera szczegółowy opis badania i związanych z nim procedur, a także potencjalnych korzyści dla pacjenta oraz ewentualnych objawów niepożądanych. Dodatkowo przed podpisaniem zgody lekarz prowadzący jest zobowiązany do omówienia z pacjentem wszystkich aspektów badania oraz do udzielenia odpowiedzi na wszystkie wątpliwości pacjenta. Podpisanie zgody nie zobowiązuje pacjenta do ukończenia badania. Jeżeli pacjent z jakichkolwiek powodów zmieni zdanie, może w każdej chwili zrezygnować z dalszego udziału w badaniu, nie ponosząc żadnych konsekwencji związanych z tym faktem.

   Podczas trwania badania pacjenci mają zapewnioną opiekę medyczną wysokospecjalistycznego zespołu. Rutynowo, z reguły w odstępach miesięcznych, pacjenci zgłaszają się na wizyty kontrolne, na których oceniany jest ich stan zdrowia, w tym wykluczane są wszystkie możliwe działania niepożądane. W tym celu wykonuje się szereg pomiarów ciśnienia tętniczego, temperatury, częstości serca, badań krwi, ekg, badania USG, tomografii,rezonansu i innych. Za każdym razem pacjenci dokładnie badani są przez lekarza prowadzącego. Udział w badaniu klinicznym to nie tylko możliwość otrzymania najnowocześniejszego leczenia, ale także zapewnienie ponadstandardowej opieki medycznej. Ponadto osoby biorące udział w badaniu nie pomagają tylko sobie, ale przyczyniają się do usprawnienie leczenia pacjentów z podobnymi schorzeniami na całym świecie.

Menu
371